Vaccino V116 come investire negli anni futuri

La malattia pneumococcica invasiva rappresenta una delle principali sfide per la salute pubblica, soprattutto tra gli adulti anziani e le persone con patologie croniche o immunocompromettenti. Attualmente, esistono vaccini pneumococcici coniugati per adulti, ma vi è ancora un bisogno clinico insoddisfatto, in particolare per quanto riguarda la malattia pneumococcica invasiva, una condizione in cui l’infezione raggiunge siti sterili come il sangue. Per colmare queste lacune, potrebbe presto arrivare un nuovo vaccino per adulti: il V116.

Annunciato dall’azienda sviluppatrice MSD durante il 34° Congresso dell’European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, il V116 ha ottenuto risultati positivi in termini di sicurezza, tollerabilità e protezione contro 21 principali ceppi patogeni, di cui 8 esclusivi. Attualmente, il dossier registrativo di V116 è in fase di revisione presso la Food and Drug Administration (FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

La malattia da pneumococco è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che comprende più di 100 diversi sierotipi. Questi batteri possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini. Alcuni sierotipi espongono un numero maggiore di persone al rischio di contrarre malattie pneumococciche invasive, come batteriemia, polmonite batteriemica e meningite, oltre alla polmonite non invasiva limitata ai polmoni. Le persone più vulnerabili alle infezioni sono gli anziani e coloro che soffrono di patologie croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, polmonari o epatiche. La mortalità dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più alta tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Il Vaccino V116: Caratteristiche e Studi Clinici

Il nuovo vaccino in sviluppo, V116, è un vaccino pneumococcico coniugato 21-valente attualmente in fase 3 di sviluppo per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica nella popolazione adulta. È il primo vaccino progettato per coprire i sierotipi di Streptococcus pneumoniae responsabili della malattia pneumococcica negli adulti. I 21 sierotipi inclusi nel V116 sono responsabili dell’83% dei casi di malattia pneumococcica invasiva negli individui di 65 anni o più, secondo i Centers for Disease Control and Prevention statunitensi.

Il V116 è progettato per essere somministrato in un’unica dose. Lo studio clinico di fase 3 STRIDE-10 ha confrontato, a 30 giorni dalla somministrazione, l’immunogenicità, la tollerabilità e la sicurezza di V116 con il vaccino pneumococcico polisaccaridico PPSV23 (23-valente) in adulti di età pari o superiore a 50 anni. Il vaccino V116 ha indotto risposte immunitarie non inferiori a quelle del PPSV23 per 12 sierotipi comuni a entrambi i vaccini e ha mostrato una buona risposta immunitaria per altri sierotipi esclusivi della sua formulazione. Inoltre, ha mostrato un profilo di sicurezza paragonabile a quello del PPSV23.

Risultati Positivi e Implicazioni per la Salute Pubblica

I risultati dello studio clinico STRIDE-10, presentati al 34° Congresso dell’European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases a Barcellona, hanno dimostrato che il V116 ha indotto risposte immunitarie superiori per nove sierotipi esclusivi della sua formulazione. Le risposte immunitarie indotte da V116 sono state superiori per otto sierotipi unici, misurate dalle proporzioni di partecipanti con un aumento delle risposte immunitarie di almeno quattro volte.

Questi dati si basano sui risultati di altri studi di fase 3 presentati al 13° Meeting dell’International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases e al World Vaccine Congress West Coast del 2023. La malattia pneumococcica invasiva e la polmonite pneumococcica rappresentano sfide significative per la salute pubblica, soprattutto per gli adulti anziani e le persone con condizioni di immunocompromissione. Secondo Walter Orenstein, professore emerito di medicina, epidemiologia, salute globale e pediatria della Emory University e membro del Scientific Advisory Committee di MSD, i dati positivi dimostrano il potenziale di V116 nella prevenzione della malattia negli adulti.

Prospettive Future e Conclusioni

La disponibilità di vaccini pneumococcici coniugati per adulti è cruciale, ma persistono lacune nella copertura dei sierotipi per la malattia invasiva. Eliav Barr, senior vice president, head of Global Clinical Development e chief medical officer di Merck Research Laboratories, ha dichiarato che i dati supportano il potenziale di V116 come nuova opzione di prevenzione per gli adulti. I risultati mostrano che V116 induce risposte immunitarie per i sierotipi responsabili della maggior parte della malattia pneumococcica invasiva negli adulti.

Il dossier registrativo di V116 è attualmente in fase di revisione presso la FDA e l’EMA. La FDA ha concesso una revisione prioritaria a V116, con una data target per il 17 giugno 2024. V116 è il primo vaccino pneumococcico progettato specificamente per proteggere gli adulti dalla malattia invasiva. I sierotipi inclusi in V116 rappresentano circa l’83% della malattia pneumococcica invasiva negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti dal 2018 al 2021.

Bullet Executive Summary

In conclusione, il vaccino V116 rappresenta una promettente innovazione nel campo della prevenzione delle malattie pneumococciche invasive negli adulti. I dati clinici positivi e il potenziale di ridurre il burden sanitario ed economico associato alla malattia pneumococcica invasiva e alla polmonite pneumococcica non batteriemica nell’adulto sono significativi. La revisione prioritaria da parte della FDA e l’attesa approvazione dell’EMA entro la fine del 2024 indicano che V116 potrebbe presto diventare una realtà clinica.

Nozione base di farmaceutica: La malattia pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può provocare infezioni gravi come polmonite, meningite e batteriemia. I vaccini pneumococcici coniugati sono progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri.

Nozione avanzata di farmaceutica: I vaccini coniugati, come il V116, utilizzano una proteina vettore per legare i polisaccaridi capsulari del batterio, migliorando la risposta immunitaria rispetto ai vaccini polisaccaridici tradizionali. Questo approccio consente una protezione più duratura e una migliore immunogenicità, soprattutto nei gruppi di popolazione più vulnerabili come gli anziani e le persone con condizioni di immunocompromissione.

La ricerca continua e l’innovazione nel campo dei vaccini sono fondamentali per migliorare la salute pubblica e proteggere le popolazioni più vulnerabili dalle infezioni gravi. Sostieni la ricerca, sostieni la vita.