Come cambiano le raccomandazioni sui vaccini COVID-19 per il 2024-2025?

Aggiornamenti sui Vaccini COVID-19: Nuove Raccomandazioni del CDC

Recentemente, i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) hanno aggiornato le raccomandazioni per l’uso dei vaccini COVID-19 per la stagione 2024-2025. Tra le principali novità, vi è il lancio di un vaccino a subunità proteica destinato alle persone di età pari o superiore a 12 anni. Inoltre, sono state introdotte modifiche sostanziali sulla combinazione dei vaccini COVID-19, definendo le situazioni in cui è ammesso completare una serie vaccinale iniziata con dosi di vaccini appartenenti a costruttori differenti.

Queste nuove direttive sono state elaborate basandosi sulle raccomandazioni del Comitato Consultivo sulle Pratiche di Immunizzazione (ACIP) e dei CDC, oltre che sulle autorizzazioni della FDA e sui protocolli di emergenza dell’OMS. Per quanto riguarda la composizione dei vaccini, le nuove versioni per il 2024-2025 includono un vaccino monovalente basato sulla variante Omicron JN.1 del SARS-CoV-2. I vaccini a mRNA si fondano sul ceppo KP.2, mentre per il vaccino a subunità proteica si utilizza il ceppo JN.1.

Le raccomandazioni aggiornate dal CDC sottolineano l’importanza della vaccinazione per tutte le persone a partire dai 6 mesi di età, con un focus sui gruppi ad alto rischio di sviluppo di forme gravi di COVID-19, come gli anziani, chi ha condizioni mediche preesistenti e le donne in gravidanza. Per quanto concerne il dosaggio e la somministrazione dei vaccini, le linee guida evidenziano che devono essere somministrati per via intramuscolare e seguire gli intervalli di dosaggio raccomandati. È stato inoltre specificato che un intervallo di otto settimane tra la dose del 2023-2024 e quella del 2024-2025 potrebbe ridurre il rischio di miocardite e pericardite, specialmente nei giovani maschi.

Autorizzazione di Swissmedic per il Vaccino Aggiornato di Moderna

Moderna ha recentemente annunciato che Swissmedic ha concesso l’autorizzazione definitiva all’impiego di Spikevax JN.1, il suo vaccino COVID-19 riveduto e focalizzato sulla variante JN.1 del SARS-CoV-2, per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 in persone dai 18 anni in su. Swissmedic ha eseguito la valutazione attraverso un processo normativo internazionale armonizzato che permette un’autorizzazione semplificata per i vaccini COVID-19 con minimi aggiornamenti del ceppo base di un vaccino precedentemente autorizzato.

L’approvazione è basata su una combinazione di dati derivati dalla produzione e da studi preclinici, oltre che su prove cliniche, non cliniche e reali precedenti, a testimonianza dell’efficacia e della sicurezza dei vaccini COVID-19 mRNA di Moderna. Nell’aprile 2024, il Gruppo Consultivo Tecnico sulla Composizione del Vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato raccomandazioni sull’uso della componente monovalente JN.1 come base per l’antigene del vaccino COVID-19 durante la stagione vaccinale 2024/2025.

In Svizzera, la vaccinazione COVID-19 è raccomandata in autunno per le persone a maggior rischio di sviluppare quadri clinici gravi. Questo gruppo include individui dai 65 anni in su, persone di età pari o superiore a 16 anni con patologie preesistenti, individui di età pari o superiore a 16 anni con trisomia 21 e donne in gravidanza. Dal 1 luglio 2024, la vaccinazione COVID-19 è rimborsata dall’assicurazione sanitaria obbligatoria rispettando l’attuale raccomandazione di vaccinazione.

Approvazione dell’EMA per il Vaccino Moderna Aggiornato

Il 10 settembre 2024, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato il via libera al vaccino anti-COVID-19 a mRNA di Moderna aggiornato alla variante JN.1. Il Comitato per i Medicinali a Uso Umano (CHMP) dell’autorità regolatoria UE ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio della formula aggiornata di Spikevax per adulti e bambini dai 6 mesi in su.

Successivamente all’approvazione regolatoria europea, spetterà alla Commissione Europea formalizzare l’autorizzazione per l’utilizzo del vaccino aggiornato di Moderna, che allora diventerà disponibile per la campagna vaccinale 2024-2025. Stéphane Bancel, CEO di Moderna, ha sottolineato l’importanza di una protezione aggiornata durante l’inverno, periodo dell’anno in cui le malattie respiratorie tendono ad aumentare, enfatizzando una risposta rafforzata agli anticorpi neutralizzanti verso JN.1 e i suoi ceppi discendenti.

La raccomandazione del CHMP è fondata su una combinazione di informazioni sulla produzione e dati pre-clinici, oltre che su evidenze cliniche, non cliniche e reali precedenti, che confermano la sicurezza e l’efficienza dei vaccini mRNA di Moderna per il COVID-19. La nuova composizione del vaccino segue le linee guida raccomandate dall’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA del precedente aprile. Nel documento, veniva richiesto l’aggiornamento dei vaccini per rientrare nella famiglia di sottovarianti Omicron JN.1 per l’anno 2024-2025. Questa raccomandazione è stata ratificata dall’EMA nel luglio 2024.

Moderna ha già ottenuto approvazioni per il suo vaccino mirato alla linea JN.1 in paesi come Giappone, Taiwan e Regno Unito, mentre negli Stati Uniti è stata data l’autorizzazione per un vaccino aggiornato al ceppo KP.2. Nell’UE, Moderna è attualmente coinvolta in una gara d’appalto per i vaccini mRNA anti-COVID-19 lanciata da Hera, l’Autorità per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie della Commissione Europea.

Gestione delle Reazioni Avverse e Considerazioni Finali

Un altro aspetto cruciale delle nuove linee guida riguarda la gestione delle reazioni avverse alla vaccinazione. Reazioni locali quali dolore e gonfiore nel punto di somministrazione, e risposte sistemiche come febbre e affaticamento sono comuni e generalmente lievi. Reazioni più gravi, come l’anafilassi, benché rare, richiedono una pronta risposta da parte dei fornitori di vaccini. Inoltre, alcune persone che hanno ricevuto filler dermici potrebbero sperimentare gonfiore temporaneo nelle regioni circostanti il sito d’iniezione del filler in seguito alla vaccinazione con un vaccino mRNA. Sebbene raro, è importante garantire che i pazienti siano informati e che gli amministratori vaccinali siano pronti a gestire queste reazioni.

Bullet Executive Summary

In conclusione, l’aggiornamento delle raccomandazioni sui vaccini COVID-19 da parte del CDC, insieme alle recenti approvazioni di Swissmedic e dell’EMA per i vaccini aggiornati di Moderna, rappresentano un progresso significativo nella lotta contro il COVID-19. La vaccinazione continua a essere uno strumento fondamentale per proteggere le popolazioni vulnerabili e ridurre il rischio di malattie gravi. La gestione delle reazioni avverse e l’intercambiabilità dei vaccini sono aspetti cruciali che richiedono attenzione e preparazione da parte dei fornitori di vaccini.

Nozione base di farmaceutica: La vaccinazione è un metodo di prevenzione che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere agenti patogeni specifici, come virus e batteri. Questo processo è fondamentale per prevenire la diffusione di malattie infettive.

Nozione avanzata di farmaceutica: I vaccini a mRNA, come quelli sviluppati da Moderna, utilizzano una tecnologia innovativa che introduce un frammento di RNA messaggero nelle cellule del corpo. Questo RNA messaggero codifica per una proteina del virus, che viene poi riconosciuta dal sistema immunitario, stimolando una risposta protettiva senza causare la malattia.

La riflessione personale che emerge da queste informazioni è l’importanza della scienza e della ricerca nella protezione della salute pubblica. La continua evoluzione dei vaccini e delle raccomandazioni di immunizzazione dimostra la capacità dell’umanità di adattarsi e rispondere alle sfide sanitarie globali. La conoscenza e la consapevolezza sono strumenti potenti per affrontare le incertezze del futuro.