Data matrix: la svolta nella tracciabilità dei farmaci è realtà

Rivoluzione nel sistema di tracciabilità farmaceutica: Addio al bollino, benvenuto Data Matrix

Il settore farmaceutico italiano si prepara a una profonda trasformazione. A partire dal decreto del 6 marzo 2025, reso pubblico sulla Gazzetta Ufficiale n.84 del 10 aprile 2025, il consueto contrassegno adesivo sui farmaci sarà soppiantato da un sistema più evoluto e certo: il codice Data Matrix. Tale mutamento, imposto dalla direttiva europea 62/2011/UE, rappresenta una svolta cruciale nella battaglia alla falsificazione e nell’impegno per una maggiore chiarezza del percorso di distribuzione dei farmaci.

La direttiva europea, conosciuta come FMD (Falsified Medicines Directive), ha lo scopo di proteggere i consumatori dall’immissione sul mercato di farmaci contraffatti, un problema che, stando alle valutazioni, interessa tra l’1% e il 10% del mercato farmaceutico a livello globale. L’Italia, unitamente alla Grecia, figurava tra gli ultimi paesi a non aver ancora pienamente messo in atto questa direttiva, ma con l’introduzione del Data Matrix, si adegua finalmente alle normative europee.

Cosa cambia concretamente: il codice Data Matrix in dettaglio

Il Data Matrix è un codice a barre a due dimensioni, simile a un QR Code, ma con più alti livelli di protezione. Questo codice includerà cinque informazioni fondamentali, essenziali per il riconoscimento e la rintracciabilità del farmaco:

1. Codice univoco di identificazione del prodotto (GTIN – Global Trade Item Number): Un codice che caratterizza in modo esclusivo il farmaco, comprendendo informazioni come nome, forma farmaceutica, quantità del principio attivo e tipo di confezionamento.
2. Numero seriale: Una successione alfanumerica di massimo 20 caratteri, creata in modo aleatorio, che rende irripetibile ogni confezione.
3. Codice AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio): Il numero di autorizzazione rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
4. Numero del lotto di produzione: Un codice alfanumerico che individua la partita di produzione del farmaco.
5. Data di scadenza: Mostrata nel formato AAMMGG (Anno, Mese, Giorno).

Questi dati saranno indicati sia in forma leggibile (Human Readable Interpretation – HRI) sia codificati nel Data Matrix, impresso direttamente sull’involucro del farmaco. Ciò consentirà a farmacisti, dottori e pazienti di controllare la veridicità del farmaco anche senza l’ausilio di un lettore ottico.

Il Data Matrix, creato nel 1989, si differenzia dal QR Code, brevettato nel 1992, per la sua maggiore sicurezza. Laddove il QR Code può contenere fino a 4.296 caratteri, il Data Matrix, nonostante possa contenerne “solo” 2.335, è preferito in ambiti dove la sicurezza è primaria.

Implicazioni e vantaggi del nuovo sistema

L’adozione del Data Matrix costituisce un passo avanti notevole per l’Italia, adeguandola al resto d’Europa nella lotta alla contraffazione dei farmaci. Questo sistema comporta numerosi benefici:

• Maggiore sicurezza per i pazienti: La rintracciabilità dei farmaci diventa più precisa e certa, diminuendo il rischio di diffondere sul mercato farmaci adulterati.
• Efficienza della supply chain: L’adozione degli standard GS1 facilita l’identificazione univoca dei prodotti, migliorando la tracciabilità e ottimizzando la gestione della catena di approvvigionamento.
• Trasparenza: Il Data Matrix consente a tutti i soggetti coinvolti nella filiera farmaceutica, dai produttori ai pazienti, di consultare informazioni fondamentali sul farmaco.

Per assicurare una transizione senza scosse, è contemplato un periodo di “assestamento” di due anni, fino a febbraio 2027, durante il quale le aziende farmaceutiche e gli operatori della filiera potranno conformarsi alle nuove regolamentazioni. *In questo arco temporale, le imprese dovranno recepire gli standard GS1, i quali consentono di distinguere i prodotti in maniera inequivocabile, perfezionare la loro localizzazione e rendere più funzionale la catena logistica, innalzando così il livello di protezione per chi li usa e per i pazienti.*

Verso un futuro più sicuro: Innovazione e responsabilità nel settore farmaceutico

L’introduzione del Data Matrix non è solo un adeguamento a una direttiva europea, ma un segnale di un cambiamento più profondo nel settore farmaceutico. Si tratta di un impegno concreto verso l’innovazione e la responsabilità, con l’obiettivo di tutelare la salute dei pazienti e garantire l’integrità della filiera farmaceutica.

L’innovazione farmaceutica, in questo contesto, non si limita allo sviluppo di nuovi farmaci, ma include anche l’adozione di tecnologie avanzate per la tracciabilità e la sicurezza dei medicinali. Il Data Matrix rappresenta un esempio lampante di come la tecnologia possa essere utilizzata per migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Un business case farmaceutico moderno deve necessariamente includere la gestione della tracciabilità e della sicurezza dei farmaci come elementi fondamentali. Le aziende farmaceutiche che investono in queste aree non solo rispettano le normative, ma dimostrano anche un impegno etico verso i pazienti e la società.

Innovazione farmaceutica di base: La tracciabilità dei farmaci è un elemento cruciale per garantire che i medicinali raggiungano i pazienti in modo sicuro e autentico. Il Data Matrix rappresenta un passo avanti significativo in questa direzione, fornendo un sistema di identificazione univoco e affidabile.

Innovazione farmaceutica avanzata: L’integrazione del Data Matrix con altre tecnologie, come la blockchain, potrebbe ulteriormente rafforzare la sicurezza e la trasparenza della filiera farmaceutica. La blockchain, ad esempio, potrebbe essere utilizzata per creare un registro decentralizzato e immutabile di tutte le transazioni relative a un farmaco, rendendo ancora più difficile la contraffazione.

Riflettiamo: l’introduzione del Data Matrix ci invita a considerare il ruolo della tecnologia nella tutela della nostra salute. Siamo pronti ad abbracciare queste innovazioni e a chiedere alle aziende farmaceutiche un impegno sempre maggiore verso la sicurezza e la trasparenza?