L’estensione del vaccino Arexvy contro l’RSV per i 50-59 anni a rischio: cosa significa per la salute pubblica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha recentemente raccomandato di estendere l’approvazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK, Arexvy, per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata da RSV negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni a maggior rischio di infezione. Questa raccomandazione rappresenta un passo cruciale verso l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea, attesa entro settembre 2024. Arexvy è già stato approvato in Europa da giugno 2023 per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

Impatto dell’RSV e popolazione a rischio

L’RSV è un virus altamente contagioso che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Gli adulti a maggior rischio di infezione sono quelli con comorbilità, compromissione immunitaria e anziani. Il virus può esacerbare condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l’asma e l’insufficienza cardiaca cronica, portando a gravi esiti come polmonite, ospedalizzazione e morte. Ogni anno, in Europa, l’RSV causa circa 270.000 ricoveri ospedalieri e 20.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 60 anni. L’impatto dell’infezione negli adulti tra i 50 e i 59 anni a maggior rischio è simile a quello della popolazione complessiva di età pari o superiore a 60 anni.

Dettagli sul vaccino Arexvy

Arexvy è un vaccino ricombinante, adiuvato, contenente la glicoproteina F dell’RSV stabilizzata in prefusione (RSVPreF3). L’antigene è combinato con l’adiuvante AS01E, proprietario di GSK. Il vaccino è stato approvato in Europa per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione di RSV-LRTD a giugno 2023. Il parere positivo del CHMP per l’estensione dell’indicazione agli adulti tra i 50 e i 59 anni è supportato dai risultati di uno studio di fase III che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in questa fascia di età a rischio aumentato di RSV-LRTD.

Prospettive future e regolamentazione globale

Il vaccino Arexvy di GSK è stato approvato dalla FDA statunitense per gli adulti tra i 50 e i 59 anni a rischio aumentato il 7 giugno 2024. GSK ha presentato richieste di regolamentazione per estendere l’uso del vaccino agli adulti tra i 50 e i 59 anni a rischio aumentato in Giappone e in altre aree geografiche, con decisioni regolamentari attualmente in fase di revisione. Studi sull’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti tra i 18 e i 49 anni a rischio aumentato e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni dovrebbero essere pubblicati nel secondo semestre del 2024.

Bullet Executive Summary

La recente raccomandazione del CHMP per l’estensione dell’indicazione del vaccino Arexvy agli adulti tra i 50 e i 59 anni a maggior rischio di infezione da RSV rappresenta un passo significativo nella lotta contro questo virus respiratorio. Con l’approvazione finale attesa entro settembre 2024, il vaccino potrebbe presto offrire una protezione vitale a una fascia di popolazione particolarmente vulnerabile. Questo sviluppo è un esempio di come la ricerca e l’innovazione farmaceutica possano rispondere rapidamente alle esigenze sanitarie emergenti.

*Nozione base di farmaceutica: I vaccini sono preparati biologici che stimolano il sistema immunitario a riconoscere e combattere agenti patogeni specifici, come virus e batteri. Questo processo di immunizzazione può prevenire malattie gravi e salvare vite umane.

Nozione avanzata di farmaceutica:* Gli adiuvanti, come l’AS01E utilizzato nel vaccino Arexvy, sono sostanze che potenziano la risposta immunitaria del corpo al vaccino. Gli adiuvanti possono migliorare l’efficacia dei vaccini, ridurre la quantità di antigene necessaria e prolungare la durata della protezione immunitaria.

In conclusione, l’approvazione di Arexvy per una fascia di età più ampia potrebbe rappresentare un importante passo avanti nella protezione contro l’RSV, offrendo speranza e sicurezza a milioni di persone a rischio in tutto il mondo. La continua innovazione e ricerca nel campo dei vaccini sono fondamentali per affrontare le sfide sanitarie globali e migliorare la qualità della vita.